نيودلهي [India]، 23 فبراير (ANI): بعد أن أجرت فريق مشترك من منظمة مراقبة الأدوية المركزية (CDSCO) وسلطة تنظيمية للولاية تدقيقًا في Aveo Pharmaceuticals ، أصدرت وزارة الصحة والأسرة في الاتحاد أمرًا للتوقف عن النشاط الذي يوقف جميع العمليات في مقر الشركة.
هذا يتعلق بتقارير تصدير الأدوية المزيجة غير الموافقة التي تحتوي على Tapentadol و Carisoprodol من قبل شركة الأدوية التي تتخذ من مومباي مقراً لها إلى بعض دول غرب إفريقيا.
“بعد التدقيق ، استولى فريق التحقيق على جميع المواد الخام ، والمواد قيد العملية ، والمنتجات النهائية. تم احتجاز حوالي 1.3 كرور روبية/كبسولات و 26 دفعة من واجهات برمجة التطبيقات (مكونات صيدلانية نشطة) من Tapentadol و Carisoprodol لمنع مزيد من التوزيع من هذه المكونات وقالت وزارة الصحة في بيان إن الأدوية التي يحتمل أن تكون خطرة “.
تم إجراء التدقيق بين 21-22 فبراير.
اقرأ أيضا | زلزال في جامو وكشمير: زلزال من حجم 3.8 ضربات كوبوارا ، لم يتم الإبلاغ عن أي ضرر.
أصدرت Maharashtra FDA أمر إنتاج توقف إلى “M/S. Aveo Pharmaceuticals” في 22 فبراير ، مما أدى فعليًا إلى إيقاف تصنيع مجموعات الأدوية المعنية.
وقالت الوزارة: “تم تعليق شحنة تصدير من Tapentadol 125 ملغ من Carisoprodol 100 ملغ ، المخصصة للغانا ، في مومباي الجوية في انتظار مزيد من التحقيق”.
لمنع حوادث مماثلة في المستقبل ، سحبت الحكومة جميع شهادات الاعتراض (NOCs) وترخيص التصنيع لهذا المزيج ، مع توجيه إلى جميع سلطات مراقبة الأدوية الحكومية ، ومكاتب المناطق ، والمكاتب الجمركية في المنافذ المخللة.
“تقوم CDSCO بتحديث قائمة مراجعة التصدير NOC ، لضمان إما أن تكون شهادة تسجيل المنتج من الوكالة الوطنية التنظيمية الوطنية للبلد المستورد (NRA) أو الموافقة من الهيئة التنظيمية الهندية (CDSCO) مطلوبة لجميع الأدوية التي يتم تصديرها من الهند” ، “الوزارة” قال.
على الرغم من أن Tapentadol و Carisoprodol تمت الموافقة عليها بشكل فردي في الهند ، إلا أن مزيجهما لم يصرح به CDSCO.
“تتم الموافقة بشكل فردي على Tapentadol و Carisoprodol من قبل CDSCO في الهند. تمت الموافقة على Tapentadol في 50 و 75 و 100 ملغ من أشكال اللوحية ، بالإضافة إلى 100 و 150 و 200 ملغ من أقراص الإفراج. لم تتم الموافقة عليها في الهند ، “قراءة الإصدار. (العاني)
(هذه قصة غير محررة وإنشاء تلقائيًا من موجز الأخبار المشترك ، قد لا يكون آخر الموظفين قد قاموا بتعديل أو تحرير هيئة المحتوى)
