واشنطن ، 29 أبريل (AP) جهود إدارة ترامب لفرض متطلبات جديدة على لقاح Covid-19 من Novavax-الخيار التقليدي القائم على البروتين التقليدي في البلاد لفيروس كورونافير-يزرع عدم اليقين بشأن التحديثات على اللقاحات الأخرى أيضًا.
قال نوفافاكس يوم الاثنين إن إدارة الغذاء والدواء كانت تطلب من الشركة إدارة تجربة سريرية جديدة من لقاحها بعد منح الوكالة الموافقة الكاملة. قالت الشركة إنها استجابت وأنها تعتقد أن تسديدتها لا تزال “قابلة للموافقة”.
اقرأ أيضا | انفجار ميناء إيران: عدد القتلى في الموت يتسلق إلى 70 بينما تم إطفاء النار في ميناء شهيد راجاي بالانفجار.
لكن منشورًا في عطلة نهاية الأسبوع على وسائل التواصل الاجتماعي من قبل مفوض إدارة الأغذية والعقاقير مارتي ماكاري اقترح احتمال الحاجة إلى تجربة جديدة قبل تحديث الإجهاد السنوي لقطات – وهو أمر من غير المحتمل أن يكون ممكنًا قبل السقوط. هذا أثار أسئلة حول ما إذا كان سيتم القبض على اللقاحات الأخرى في الاضطرابات.
وقالت الدكتورة جيسي جودمان من جامعة جورج تاون ، رئيس لقاح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA): “لا أعتقد أن هناك تغييرًا في الإجهاد بأن هذا منتج جديد”. إذا كانت هذه هي السياسة الجديدة ، “كنت تقوم دائمًا بتجارب سريرية ولن يكون لديك لقاح محدث”.
اقرأ أيضا | Pahalgam Terror Attack: Nawaz Sharif يريد استخدام قناة دبلوماسية لتخفيف التوترات بين الهند وباكستان.
تأتي الخطوة غير المعتادة في إدارة الأغذية والعقاقير بعد فترة وجيزة من إجبار رئيس اللقاح منذ فترة طويلة على الخروج بسبب الخلافات مع رئيس Makary ، وزير الصحة روبرت كينيدي جونيور.
فاز كينيدي بتأكيد مجلس الشيوخ على وظيفته ، جزئياً ، من خلال عدم تغيير جدول اللقاحات في البلاد. منذ توليه منصبه ، وعد “بالتحقيق في لقطات الأطفال ، وإلغاء اجتماعات مستشاري اللقاحات الخبراء وأمر المسؤولون إلى البحث مرة أخرى عن الروابط بين اللقاحات والتوحد ، تم فضح رابط طويل.
لا يزال يتم بيع لقاح Novavax ، الذي أظهر في الأصل فعالية في تجربة سريرية ما يقرب من 30،000 شخص ، تحت إذن استخدام الطوارئ في الولايات المتحدة. حصل الخياران الآخران في البلاد ، اللقاحات الرنا المعدنية التي قام بها Pfizer و Moderna ، على موافقة كاملة من إدارة الأغذية والعقاقير لبعض الفئات العمرية.
نظرًا لأن فيروس كورونا يتحول باستمرار ، فإن الشركات المصنعة تتبع تعليمات من إدارة الأغذية والعقاقير لإجراء تغيير واحد كل عام إلى وصفتهم – والتي تهدف إلى الهدف – تمامًا مثل لقاحات الأنفلونزا.
كانت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على المسار الصحيح لمنح موافقة نوفافاكس الكاملة بحلول تاريخها المستهدف في 1 أبريل ، وفقًا لشخصين يتمتعون بمعرفة مباشرة بالوضع الذي تحدث شريطة عدم الكشف عن هويته لمناقشة مسائل الوكالة السرية. لكن ترامب المعينين وجه علماء إدارة الأغذية والعقاقير إلى إيقاف قرارهم ، وفقًا لأحد الناس. منذ هذه الخطوة غير العادية للغاية ، تناقش Novavax والوكالة متطلبات إضافية للموافقة.
في تغريدة عطلة نهاية الأسبوع ، أشار Makary من FDA إلى لقاح Novavax باعتباره “منتجًا جديدًا” ، على الأرجح لأنه تم تحديثه لمطابقة سلالة فيروس كورونافيروس المشتركة في العام الماضي.
“المنتجات الجديدة تتطلب دراسات سريرية جديدة” ، أضاف ماكاري.
لم يرد متحدث باسم الإدارة على أسئلة محددة حول Pfizer و Moderna ، لكنه اقترح أن جميع لقاحات Covid-19 قد تواجه متطلبات أكثر صرامة.
وقال أندرو نيكسون ، المتحدث باسم الصحة والخدمات الإنسانية في بيان “لقد مرت سنوات منذ أن قدمت كوفيد التهديد الذي قام به ذات مرة ، ولم تعد الإلحاح للموافقة على المعززات دون إشراف طبيعي موجودًا”.
قال الدكتور بول أوفيت ، خبير اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، إن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كانت تعالج تحديثات سلالة Covid-19 السنوية تمامًا كما هو الحال منذ عقود مع لقاحات الأنفلونزا-ليس كمنتجات جديدة ، ولكنها تم تعديلها فقط للحماية من أحدث السلالات.
وقال أوفيت إنه لا يزال يتعين على الشركات إجراء اختبارات بأعداد صغيرة من الأشخاص الذين يظهرون أن هذه اللقاحات المحدثة تنتج مستويات من الأجسام المضادة لمكافحة الفيروسات المعروفة بأنها وقائية ، ويتم مراقبتها عن كثب من أجل السلامة.
اقترح نيكسون ، المتحدث باسم HHS ، أن السياسة قد لا تنطبق على لقطة الأنفلونزا ، “التي تمت تجربتها واختبارها لأكثر من 80 عامًا”.
بموجب القانون الفيدرالي ، يتعين على إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) اتباع الإجراءات المعمول بها عند إصدار متطلبات لصناع الأدوية للموافقة عليها. يقول الخبراء ، إذا تخطت الوكالة بعض الخطوات أو تفرض متطلبات إضافية لأسباب سياسية ، يمكن مقاضاتها من قبل صانعي الأدوية – أو حتى المرضى ، مثل أولئك الذين يفضلون لقاح Novavax على منافسيها بسبب الحساسية أو بعض الأسباب الأخرى.
بالإضافة إلى التجارب السريرية الكبيرة التي أجريت قبل أن يتم تطهير جميع لقاحات COVID-19 الثلاثة للاستخدام ، هناك بيانات عن الاستخدام الحقيقي في العالم.
وقال “في النقطة التي غادرت فيها ، وضعنا حوالي 700 مليون لقاح كوفيد في أحضان الأميركيين”. “هذه تجربة سريرية جيدة الحجم.” (AP)
(هذه قصة غير محررة وإنشاء تلقائيًا من موجز الأخبار المشترك ، قد لا يكون آخر الموظفين قد قاموا بتعديل أو تحرير هيئة المحتوى)
